現(xiàn)代醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)。改革開(kāi)放40年，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)生了翻天覆地的變化。隨著醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步以及人們對(duì)健康的高需求，大量的新技術(shù)、新材料、新工藝被應(yīng)用在醫(yī)療器械產(chǎn)品中。我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已由40年前的400余家發(fā)展到如今的1.6萬(wàn)多家，市場(chǎng)銷(xiāo)售總額由1980年的6億元增長(zhǎng)到2017年的將近5000億元。

產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展壯大

改革開(kāi)放40年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在生產(chǎn)企業(yè)結(jié)構(gòu)、集聚區(qū)域、品種構(gòu)成、市場(chǎng)布局等方面都發(fā)生了巨大變化。

40年前，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)缺乏自身技術(shù)特色，技術(shù)層次低，管理較為混亂。直至20世紀(jì)70年代末，原國(guó)家醫(yī)藥管理局組建，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)才開(kāi)始走上生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量集中統(tǒng)一管理的道路。特別是1986年，面對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)混亂、產(chǎn)品落后的現(xiàn)狀，我國(guó)建立了由原航空工業(yè)部、原電子工業(yè)部、中國(guó)科學(xué)院、原衛(wèi)生部等部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)組成的全國(guó)醫(yī)療器械協(xié)調(diào)聯(lián)席會(huì)議制度。1987年，國(guó)務(wù)院先后批轉(zhuǎn)原國(guó)家計(jì)劃委員會(huì)和原國(guó)家經(jīng)濟(jì)委員會(huì)下發(fā)的《關(guān)于加速發(fā)展醫(yī)療器械工業(yè)的請(qǐng)示》和《關(guān)于發(fā)展醫(yī)療器械工業(yè)若干問(wèn)題的通知》，提出醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的全社會(huì)統(tǒng)籌規(guī)劃和協(xié)調(diào)發(fā)展，打破系統(tǒng)和部門(mén)界限，為醫(yī)療器械大發(fā)展創(chuàng)造了良好的政策環(huán)境。不同門(mén)類(lèi)的工業(yè)企業(yè)憑借自身的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，紛紛投身開(kāi)發(fā)與自身技術(shù)接近的醫(yī)療器械產(chǎn)品，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)出現(xiàn)了全社會(huì)大關(guān)注、大參與、大投入的良好形勢(shì)。據(jù)1997年有關(guān)資料顯示，約有1800家軍工、機(jī)電、科研單位進(jìn)入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。當(dāng)時(shí)，產(chǎn)業(yè)中多種經(jīng)濟(jì)成分并存，其中，國(guó)有經(jīng)濟(jì)成分占15%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)占20%，中外合資企業(yè)占15%，軍工機(jī)電系統(tǒng)占50%。

全社會(huì)大關(guān)注、大參與、大投入帶來(lái)了高技術(shù)人才和高技術(shù)品種，大大改善了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)格局重新調(diào)整，新興的“長(zhǎng)三角”“珠三角”和“環(huán)渤?！钡貐^(qū)替代了原來(lái)長(zhǎng)期處于上海、北京、天津的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，成為新的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚中心；產(chǎn)品種類(lèi)不再局限于手術(shù)器械和衛(wèi)生材料制品，機(jī)電一體化和智能化器械產(chǎn)品成為醫(yī)療器械的重要品種；開(kāi)發(fā)研究機(jī)構(gòu)增多，一大批國(guó)家著名科研院所和大專(zhuān)院校積極參與醫(yī)療器械新產(chǎn)品的研發(fā)中，2000年我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械科研開(kāi)發(fā)的總投入已達(dá)到7400萬(wàn)元。

制造技術(shù)突飛猛進(jìn)

改革開(kāi)放后，我國(guó)醫(yī)療設(shè)備制造業(yè)逐漸興起與國(guó)外企業(yè)合作或技術(shù)引進(jìn)的熱潮。當(dāng)時(shí)的中外合作形式多樣：一是售后技術(shù)服務(wù)合作。通過(guò)設(shè)立外商維修點(diǎn)承擔(dān)產(chǎn)品維修業(yè)務(wù)以提高自己的專(zhuān)業(yè)維修技術(shù)水平，如建立日本奧林巴斯株式會(huì)社、日立集團(tuán)等企業(yè)的境內(nèi)維修站。二是引進(jìn)單項(xiàng)設(shè)備。1979年，我國(guó)從美國(guó)ABAR公司引進(jìn)了HR-20真空爐熱處理設(shè)備，提高手術(shù)器械的內(nèi)在質(zhì)量；1980年，從德國(guó)引進(jìn)一套6臺(tái)瓷牙核心技術(shù)檢測(cè)儀器，解決了假牙的硬度、韌性不足和色澤不勻等關(guān)鍵質(zhì)量問(wèn)題；20世紀(jì)90年代還多次引進(jìn)一次性注射器成套設(shè)備。三是引進(jìn)關(guān)鍵技術(shù)。1979年，我國(guó)引進(jìn)了日本町田制作所纖維傳像束和內(nèi)窺鏡生產(chǎn)工藝技術(shù)。四是通過(guò)組裝、消化、吸收，過(guò)渡到國(guó)產(chǎn)化。1984年開(kāi)始，我國(guó)分別在B型超聲診斷儀、單道和多道心電圖機(jī)、心臟除顫器、遙控式無(wú)暗匣800毫安X線機(jī)、醫(yī)用電子直線加速器等品種上開(kāi)展散件組裝業(yè)務(wù)。五是成立中外合資、中外合作企業(yè)。我國(guó)先后成立了生產(chǎn)一次性醫(yī)用高分子制品、心電圖機(jī)、心臟除顫器、大型X射線診斷機(jī)組、B型超聲診斷系統(tǒng)、X-CT、MRI等高科技產(chǎn)品的中外合資企業(yè)。到2009年，我國(guó)醫(yī)療器械中外合資企業(yè)達(dá)到558家。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)振興的關(guān)鍵是專(zhuān)業(yè)人才的培養(yǎng)。1977年，中國(guó)醫(yī)科大學(xué)創(chuàng)建生物醫(yī)學(xué)工程專(zhuān)業(yè)，1979年正式招收本科生。隨后，多所高等院校先后設(shè)立相近學(xué)科。到2007年，全國(guó)已有104所大專(zhuān)院校設(shè)置了與醫(yī)療器械相關(guān)的專(zhuān)業(yè)，并設(shè)有30個(gè)生物醫(yī)學(xué)工程專(zhuān)業(yè)博士點(diǎn)。40年來(lái)，數(shù)萬(wàn)名生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人才相繼進(jìn)入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)，大量海外歸國(guó)技術(shù)人才也紛紛進(jìn)入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)業(yè)，或直接進(jìn)入高端醫(yī)療器械的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，極大地促進(jìn)了我國(guó)醫(yī)療器械制造技術(shù)的提升。

監(jiān)管體系逐步完善

醫(yī)療器械產(chǎn)品是世界共享的產(chǎn)品群。從20世紀(jì)90年代初開(kāi)始，我國(guó)著手建立能與國(guó)外醫(yī)療器械產(chǎn)品主要生產(chǎn)國(guó)家相通的醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入和市場(chǎng)監(jiān)督管理制度。1996年，設(shè)置全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理組織機(jī)構(gòu)體系，從國(guó)內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)編號(hào)制變?yōu)閲?guó)內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入注冊(cè)制；2000年，國(guó)務(wù)院發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，初步建立了以上市前審批、對(duì)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管和上市后監(jiān)督為核心的“三位一體”監(jiān)管體系。

2014年，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂發(fā)布，此后，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等一系列配套文件密集出臺(tái)或修訂。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，2017年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》再次修訂，2018年條例修訂案草案公開(kāi)征求意見(jiàn)。我國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)管體系正在不斷完善中。

40多年前，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)評(píng)議和醫(yī)學(xué)臨床的考查評(píng)估結(jié)果表明，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量及產(chǎn)品可靠性較差。直到20世紀(jì)90年代，政府管理部門(mén)強(qiáng)化了醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)強(qiáng)制推行質(zhì)量監(jiān)管體系，加強(qiáng)對(duì)上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽查，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量大有改觀。當(dāng)時(shí)，生產(chǎn)B型超聲診斷儀的汕頭超聲儀器研究所是國(guó)內(nèi)首家將自主開(kāi)發(fā)的B型超聲診斷儀在北美放射學(xué)年會(huì)上展出的單位，靠的就是對(duì)自己產(chǎn)品的技術(shù)和品質(zhì)的自信。而后，在世界醫(yī)療器械舞臺(tái)，無(wú)論是在美國(guó)芝加哥還是徳國(guó)杜塞爾多夫，各大展會(huì)上都出現(xiàn)了我國(guó)儀器裝備類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的展臺(tái)。目前，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的“領(lǐng)頭羊”深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司就是從生產(chǎn)高品質(zhì)的監(jiān)護(hù)系統(tǒng)起步，一步步追求高質(zhì)量發(fā)展繼而進(jìn)入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)軍方陣的。

著力提高產(chǎn)品可靠性

需要強(qiáng)調(diào)的是，目前我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的可靠性還需大幅度提高。從總體上看，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的可靠性排序并不在國(guó)際前列。

醫(yī)療器械是一個(gè)以使用價(jià)值和功能聚合的非常復(fù)雜的工業(yè)產(chǎn)品群，由于使用環(huán)境、使用條件和使用目的有較大差異，導(dǎo)致對(duì)使用時(shí)的安全性要求有很大差別。有的只需滿足一般性機(jī)械產(chǎn)品的安全要求，如通用手術(shù)器械；有的需要滿足一般性機(jī)電產(chǎn)品的安全要求，如離體使用的有源醫(yī)療儀器設(shè)備；那些需要植入人體長(zhǎng)期使用的，則必須滿足物理、化學(xué)以及生物學(xué)的安全要求。因此，醫(yī)療器械不僅要安全有效，更要質(zhì)量可靠。

可靠性監(jiān)督不同于現(xiàn)行的有效性監(jiān)督，它既包含產(chǎn)品入市的嚴(yán)格管理和制造者的制造環(huán)境及能力評(píng)估，又必須體現(xiàn)使用周期內(nèi)的安全有效一致性。根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，產(chǎn)品的可靠性是指產(chǎn)品在規(guī)定的條件下、在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定的功能的能力。它既涵蓋有效性的內(nèi)涵，又包含有效性所不具有的內(nèi)容。這一點(diǎn)對(duì)于長(zhǎng)期重復(fù)使用的醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)尤為重要。

作為一個(gè)老醫(yī)療器械人，希望我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)品在可靠性方面有新的突破，同時(shí)，堅(jiān)持創(chuàng)新，堅(jiān)持提升產(chǎn)品質(zhì)量，相信我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)一定會(huì)實(shí)現(xiàn)振興，將有更多的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)入更寬闊的世界市場(chǎng)。